該產(chǎn)品用于切除軟硬組織或骨質(zhì)的矯形外科手術(shù)。
（一） 一次性使用刀頭Blades的相關(guān)信息：
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20162042506
注冊(cè)人名稱
美國美敦力施美德股份有限公司 Medtronic Xomed, Inc.
注冊(cè)人住所
6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL32216, USA
生產(chǎn)地址
6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL32216, USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
產(chǎn)品名稱
一次性使用刀頭Blades
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品材料為ASTM F899的304不銹鋼，滅菌包裝。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品用于切除軟硬組織或骨質(zhì)的矯形外科手術(shù)。
（二） 一次性使用刀頭Blades的變更情況
2018-10-24 “注冊(cè)人名稱：Medtronic Xomed, Inc.；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層 ”變更為“注冊(cè)人名稱：Medtronic Xomed, Inc.美國美敦力施美德股份有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
2019-04-01 1、刪除1883507RTE、1883516RTE、1884004E、1884011、1992208、1992210、1922005、1884010、1922100、1883525E、1884034E、1884035E，共12個(gè)型號(hào)；變更部分型號(hào)的參數(shù)信息。注冊(cè)證附頁《型號(hào)列表》變更為《變更后型號(hào)列表》。
2、其他變更詳見《產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表》。
2020-08-07 “注冊(cè)人名稱:Medtronic Xomed，Inc. 美國美敦力施美德股份有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱:Medtronic Xomed，Inc. 美國美敦力施美敦股份有限公司”。
2021-02-20 生產(chǎn)地址由“6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL32216, USA ”變更為“6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL32216, USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC”。
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