產(chǎn)品名稱
血管內(nèi)超聲診斷儀
Intravascular Imaging ａnd Pressure System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
s5(807300-001)、s5(400-0100.07)
結構及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由控制器主機、顯示器組成，不包括血管內(nèi)超聲導管。
血管內(nèi)超聲診斷儀
Intravascular Imaging ａnd Pressure System的適用范圍/預期用途：
該產(chǎn)品與VOLCANO生產(chǎn)的型號為85900和89000的超聲導管配合使用，用于對血管壁、血管腔進行成像，為診斷提供信息。與VOLCANO生產(chǎn)的血管內(nèi)壓力導絲7903J連用時，具有血壓測量功能。
（一）血管內(nèi)超聲診斷儀Intravascular Imaging ａnd Pressure System簡介：
1.血管內(nèi)超聲診斷儀由成像主機（含推車、顯示器、鍵盤、鼠標）和回撤馬達組成。一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管由血管內(nèi)超聲診斷導管和配套附件組成，其中血管內(nèi)超聲診斷導管由外鞘管和成像信號傳輸組件構成，附件包括延長管、注射器（3mL和10mL）和三通閥。血管內(nèi)超聲診斷儀和一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管配合使用，適用于將進行冠脈血管內(nèi)介入手術的患者對冠脈血管的超聲檢查。
2.血管內(nèi)超聲診斷儀和一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管配合使用，利用超聲脈沖回波原理對血管進行新型高速三維機械掃描成像。診斷儀發(fā)射電脈沖激勵導管端的超聲換能器產(chǎn)生超聲波，通過血管壁內(nèi)側反射后經(jīng)超聲換能器接收轉換成電信號并傳輸給診斷儀，經(jīng)過處理后以二維灰度圖像方式顯示在主機的顯示器上，以反映血管內(nèi)部結構特征，供醫(yī)生進行臨床診斷。
3.血管內(nèi)超聲診斷儀和一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管配合使用中，利用導管技術將微型超聲探頭送入冠脈血管腔中，對血管結構進行超聲成像，可識別斑塊、夾層、血栓、支架和導絲等血管腔內(nèi)組織和器械，并實施各種參數(shù)的定量測量，可為冠脈介入手術提供更精準的術策略指導和術后效果評價，其采用了兩種超聲頻率，具有有較高的回撤速度、較長的大回撤距離和較快的旋轉掃描速度�；谏鲜鎏攸c，該產(chǎn)品針對彌漫性病變，一次回撤即可完成掃描，可減少手術步驟和手術時間。
（二）血管內(nèi)超聲診斷儀的技術指標
產(chǎn)品由控制器主機、顯示器組成，不包括血管內(nèi)超聲導管。顯像模式：B型；探測深度：≥16mm；分辨力：≤0.2mm；幾何位置精度：≤5%；盲區(qū)：≤2.0mm
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